Ny EU-vejledning giver retningslinjer til fabrikanter af specialfremstillet medicinsk udstyr med henblik på at efterleve reglerne i forordningen om medicinsk udstyr.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) har udgivet en vejledning, der klarlægger retningslinjerne til fabrikanter af specialfremstillet medicinsk udstyr, således at der opnås en harmoniseret administrativ praksis for fortolkningen af reglerne i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR).

MDCG består af repræsentanter fra alle medlemsstater og bliver ledet af en repræsentant fra Europa-Kommissionen. Gruppen er oprettet i medfør af artikel 103 i MDR og skal rådgive og hjælpe Kommissionen og medlemsstaterne med henblik på at sikre en harmoniseret implementering af forordningerne om medicinsk udstyr.

Hvad er specialfremstillet udstyr?
Efter artikel 2(3) i MDR defineres ”specialfremstillet udstyr” som udstyr, der er lavet specielt i overensstemmelse med en recept udstedt af en særligt autoriseret person, som under personens ansvar giver specifikke designkarakteristika, og som udelukkende er tiltænkt at blive benyttet af én patient for at imødekomme vedkommendes særlige behov. Det er op til den enkelte medlemsstat at definere, hvem der udgør en ”særligt autoriseret” person.

Omvendt bliver udstyr, der er massefremstillet, ikke anset som specialfremstillet udstyr. Endvidere bliver medicinsk udstyr, som kan tilpasses, og såkaldt ”patient-matchet” medicinsk udstyr heller ikke anset som specialfremstillet udstyr.

 

Dele og komponenter fra specialfremstillet udstyr
Smådele, komponenter og lignende materiale fra specialfremstillet udstyr har mulighed for i sig selv at blive godkendt som medicinsk udstyr. Sådanne mindre dele kan derfor godt udbydes på markedet. Det er dog en forudsætning, at alle brugsvejledninger og lignende fra fabrikanten efterleves, når der foretages videre forarbejdning af udstyret, inden patienten tager udstyret i brug. Fabrikanter af medicinsk udstyr, der udgøres af smådele, skal til enhver tid opfylde de relevante og anvendelige krav ifølge MDR. Hvis udstyret undervejs i fremstillingen ændrer dets fysiske, kemiske eller biologiske egenskaber, skal det endelige udstyr leve op til de generelle sikkerheds- og ydelseskrav, som følger af bilag 1 til MDR.

Fabrikanter af medicinsk udstyr, der udgøres af smådele, bærer desuden det fulde ansvar for udstyret, herunder eksempelvis overvågning efter offentliggørelse på markedet.

Hvilke forpligtelser påhviler en fabrikant af specialfremstillet udstyr?
Fabrikanter af specialfremstillet udstyr skal leve op til stort set samtlige krav, der følger af MDR. Fabrikanten skal undersøge, hvilke sikkerheds- og ydelseskrav, som følger af bilag 1 til MDR, der gælder for det pågældende udstyr. Videre skal fabrikanten oprette et kvalitetshåndteringssystem, der løbende skal vedligeholdes og forbedres. Systemets vigtigste funktion er at sikre overholdelse af MDR på den mest hensigtsmæssige måde, der er proportionel med det medicinske udstyrs risikotype.

For at være i stand til at overvåge udstyret efter offentliggørelse på markedet, bør fabrikanten etablere passende kommunikationskanaler til relevant sundhedspersonale samt patienter. På den måde sikres det, at fabrikanten modtager information om udstyrets kvalitet, sikkerhed og ydeevne efter lanceringen.

Fabrikanter skal desuden indrapportere alvorlige hændelser eller ulykker med det pågældende udstyr involveret til de rette myndigheder.

Læs mere om vejledningen her.