Den britiske lægemiddelstyrelse udgav i januar 2021 en ny vejledning om vigtigheden af menneskelige faktorer og brugervenlighed i udviklingen af medicinsk udstyr. Vejledningen skal hjælpe fabrikanter af medicinsk udstyr med forhold af særlig betydning for patientsikkerhed.

Den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA) udgav i januar 2021 en opdateret version af deres vejledning om, hvordan man i videst muligt omfang sikrer patientsikkerheden ved brug af medicinsk udstyr. Vejledningen klarlægger, hvordan den britiske lovgivning omkring medicinsk udstyr, som i udpræget grad er baseret på EU-retsakter, skal fortolkes og anvendes. Vi giver her en kort gennemgang af vejledningens vigtigste punkter.

Generelt om vejledningens anvendelsesområde
Vejledningen omhandler medicinsk udstyr på det britiske marked, men eftersom britisk lovgivning på området i høj grad er baseret på direktiver fra EU, kan principperne med fordel benyttes til fortolkning af de europæiske regelsæt.

Retningslinjerne er tilsigtet udviklere og fabrikanter af alle typer medicinsk udstyr samt godkendte organisationer, der er ansvarlige for at kvalitetssikre udstyret.

Begrebet ”menneskelige faktorer” dækker over overvejelser omkring bl.a. ergonomi og brugervenlighed. Hele processen med at udvikle brugervenligt udstyr, der løser brugerens behov og egner sig til vedkommendes aktuelle situation, betegnes i vejledningen som ”usability engineering” (UE).

Vejledningen fokuserer derfor på at anvise metoder, der gør det muligt at konstruere og optimere udstyret til at blive anvendt af de påtænkte brugere i de bedst egnede omgivelser og på den mest sikre og effektive måde.

Usability engineering
Den bedste brugervenlighed opnås ifølge vejledningen bedst ved at inddrage viden om menneskelig adfærd, evner, begrænsninger og andre humane karakteristika ved konstruktionen af medicinsk udstyr.

Ifølge vejledningen skal UE bestå af en gentagende proces, der involverer både konstruktion og afprøvning af udstyret, samt endelig godkendelse af konstruktionen. En vigtig del af processen er at fokusere på fasen efter, at udstyret er sat på markedet. I klinisk praksis vil det således ofte vise sig, hvorvidt udstyret har behov for yderligere forbedringer.

Hovedformålet med UE-processen er at udvikle udstyr, der er nemt at betjene for brugerne. Brugerne skal således ikke være nødsaget til at læse, forstå og huske komplicerede instruktionsmanualer.

MHRA fremhæver videre, at udstyr udviklet under hensyn til menneskelige faktorer er mere behagelige at anvende, og vil derfor i videre omfang sikre, at udstyret bliver brugt på den korrekte og tilsigtede måde. Dermed mindskes risikoen for ulykker forbundet med brug af udstyret.

UE processens forskellige faser
Vejledningen indeholder en illustration af alle de faser, som en UE-proces almindeligvis omfatter.

Processen starter med at indhente oplysninger om, hvem der typisk vil bruge udstyret, og hvordan det typisk vil blive anvendt. Denne information kan indhentes ved interviews, etnografisk research og andre relevante undersøgelser.

Herefter gælder det om at vurdere de største risici forbundet med at benytte udstyret. Her inddrages klager over lignende udstyr samt overvågning af andet sammenligneligt udstyr, som konkurrenter allerede har bragt på markedet. Ligeledes kan der foretages øvrige observationsstudier.

Udstyret testes og udvikles videre i en række faser, hvor der særligt lægges vægt på opgave- og ekspertanalyser. Hvis der i den forbindelse bliver identificeret nye fejl ved anvendelsen, må man gå tilbage til tidligere faser i processen og starte forfra med at vurdere risici ved udstyrets anvendelse.

Når der ikke længere kan findes fejl eller risici, låses udstyrets endelige konstruktion, hvorefter der til sidst foretages en opsummerende kontrolprøvning.

Som et sidste led udarbejdes en sammenfattende rapport, som bl.a. gengiver den typiske brug af udstyret, beskrivelse af kendte fejl ved anvendelsen samt de menneskelige faktorer, der har været inddraget i udviklingen. Herefter lanceres udstyret på markedet.

Vejledningen indeholder desuden en oversigt over de mest brugte teknikker i forbindelse med UE, som sammenstilles med de relevante faser i processen. Der henvises til vejledningens side 15, som der linkes til sidst i denne artikel.

Bech-Bruuns kommentar
Menneskelige faktorer anses i stigende grad som et vigtigt emne inden for sundhedssektoren. Fra det juridiske perspektiv skal man være opmærksom på, at forhold som effekt, sikkerhed og brugervenlighed hører til de krav, der skal efterleves for at kunne bringe  medicinsk udstyr i omsætning i den Europæiske Union. Vejledningen må i det lys ses som positiv støtte for alle, der arbejder med udvikling af medicinsk udstyr.

Læs mere om vejledningen her.