Folketinget har vedtaget en ny lov, der bl.a. medfører, at en række produkter uden medicinsk formål fremover bliver underlagt samme regler som medicinsk udstyr. Loven gælder fra den 26. maj 2021.

Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. indfører nye regler for udstyr uden medicinsk formål. Formålet med ændringerne er at tilpasse dansk lovgivning til nye EU-regler.

Dansk praksis
De gældende regler om medicinsk udstyr finder ikke anvendelse på produkter uden et medicinsk formål. Det følger af definitionen på medicinsk udstyr, og Lægemiddelstyrelsen har som udgangspunkt ikke haft hjemmel til at kontrollere sådanne produkter.

EU-Forordninger om medicinsk udstyr
De gældende EU-direktiver om medicinsk udstyr bliver erstattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) den 26. maj 2021 og forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR) den 26. maj 2022. De to forordninger har til formål at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og høje kvalitetsstandarder i EU.

I medfør af MDR bliver en række produkter uden medicinsk formål fremadrettet omfattet af reglerne for medicinsk udstyr. Produkterne har generelt samme karakteristika og risikoprofil som medicinsk udstyr, men der findes ikke i dag særregler om produkternes sikkerhed og ydeevne.

Hensigten med at lade produkterne omfatte af MDR er at sikre et højt beskyttelsesniveau for patienter og brugere.

Produkter uden et medicinsk formål
Som konsekvens af MDR vil en række bestemmelser i lov om medicinsk udstyr fremadrettet også gælde for nærmere angivne produkter uden et medicinsk formål. Konkret drejer det sig om fx kontaktlinser uden styrke, fillers, implantater og lasere, der er beregnede til kosmetiske behandlinger.

For så vidt angår de nævnte produkter bemyndiger lovændringen sundheds- og ældreministeren til at fastsætte regler om:

  • Registreringspligt for importører og distributører (inklusiv gebyr)
  • Meddelelses- og registreringspligt for fabrikanter og repræsentanter for fabrikanter, som her i landet markedsfører eller forhandler produkter uden et medicinsk formål, der er i risikoklasse II a, II b eller III.
  • Tilsyn og kontrol
  • Apoteksforbehold og receptpligt
  • Indberetnings- og informationspligt ved industrisamarbejde mellem danske virksomheder og sundhedspersoner m.fl. (tilknytning og økonomisk støtte til at deltage i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale kongresser i Danmark)
  • Reklame og markedsføring

Med de nye regler kan der således fastsættes krav om registrering af importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål ved bekendtgørelse, herunder bl.a. regler om, at distributøren skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-mailadresse, funktioner samt data, der gør det muligt at identificere de typer produkter, som virksomheden importerer eller distribuerer i Danmark, samt om ændringer i forhold til disse oplysninger. Bestemmelsen vil også medføre, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne registrere de indberettede oplysninger i et elektronisk register til brug for markedsovervågning. 

Det fremgår af MDR, at importører af medicinsk udstyr og importører af produkter uden et medicinsk formål skal registreres i den fælles europæiske database, EUDAMED. Bestemmelsen om registrering af importører finder dog ikke anvendelse fra den 26. maj 2021, fordi EUDAMED er forsinket. Bestemmelsen finder først anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen har offentliggjort en meddelelse om, at databasen har opnået fuld funktionsdygtighed i Den Europæiske Unions Tidende. Regler om registrering af importører af produkter uden et medicinsk formål og betaling af registreringsgebyr vil blive ophævet, når EUDAMED er funktionsdygtig, og importører skal registreres i den fælles europæiske database. 

Læs mere om lovændringerne her.