Ny vejledning kommer med retningslinjer for at harmonisere administrativ praksis og alternative tekniske løsninger til at udveksle information om medicinsk udstyr. Vejledningen skal gælde, indtil EUDAMED går i luften.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) har udgivet en vejledning, der klarlægger retningslinjerne for en harmoniseret administrativ praksis og alternative tekniske løsninger, indtil den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED) er helt færdigudviklet og funktionsdygtig.

MDCG består af repræsentanter fra alle medlemsstater og bliver ledet af en repræsentant fra Europa-Kommissionen. Gruppen er oprettet i medfør af artikel 103 i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR), og den skal rådgive og hjælpe Kommissionen og medlemsstaterne med henblik på at sikre en harmoniseret implementering af forordningerne om medicinsk udstyr.

EUDAMED er forsinket
Kommissionen er i medfør af artikel 33 i MDR påkrævet at oprette EUDAMED. Databasen vil bestå af seks forskellige elektroniske systemer (såkaldte ”moduler”), som skal stå for at facilitere sammenligning og behandling af information under forordningen.

EUDAMED er blevet forsinket, og lanceringen forventes først at ske i maj 2022. Der er derfor et behov for at få klarlagt retningslinjerne for anvendelse af visse af forordningens bestemmelser i mellemperioden, indtil databasen endeligt lancerer.

Vejledningen i hovedtræk
Formålet med vejledningen er at udstikke retningslinjer for anvendelse af visse af forordningens bestemmelser, som medlemslandene og andre relevante parter kan støtte sig til, mens EUDAMED databasen ikke er færdigudviklet. Vejledningen fremkommer med bud på, hvordan administrativ praksis og alternative tekniske løsninger for udveksling af information kan harmoniseres.

De foreslåede løsninger sigter mod, at parterne, så effektivt som muligt, kan opfylde de forpligtelser, som følger af forordningen. Samtidig har det været et mål at mindske risikoen for at pålægge parterne yderligere byrder. Vejledningen regulerer i særlig grad de tilfælde, hvor det vil være vanskeligt eller ligefrem umuligt for de implicerede parter at udveksle oplysninger under de nuværende omstændigheder.

En vigtig pointe er dog, at vejledningen og de deri indeholdte retningslinjer ikke ændrer på den generelle forpligtelse for parterne til at overholde forordningens regler. Ligeledes vil kravene til indberetning i henhold til EUDAMED finde anvendelse for alle oplysninger, som er frembragt og indsamlet under forordningen.

Vejledningen er bygget op som en oversigt, som angiver bestemmelserne relateret til anvendelse af EUDAMED. Ud for hver bestemmelse gives der et bud på alternative løsninger til at fremsende og/eller udveksle information, som det foreskrives efter forordningen. Endelig angives de ansvarlige aktører i hvert enkelt tilfælde.

Perspektiv
Det er overvejende positivt, at EUDAMED sikrer øget og centraliseret overblik over aktører og medicinsk udstyr på den Europæiske Unions marked. Der er tale om en kompleks opgave og forsinkelsen har derfor ikke været nogen stor overraskelse for mange. Den faseopdelte lancering af EUDAMED er en pragmatisk måde at komme i gang på og Vejledningen sikrer en forhåbentlig ensartet tilgang på tværs af medlemslandene.

Vores artikel om de danske krav til overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføring beskriver nogle af de konsekvenser, forsinkelsen af EUDAMED har i en dansk kontekst.