Den 26. maj 2021 trådte den nye EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR) i kraft. Forordningen skal være med til at fastsætte ensartede og sikre rammer for fremstilling og distribution af medicinsk udstyr i EU.

De nye EU-regler skal styrke patientsikkerheden og tilgængeligheden af nyt medicinsk udstyr ved at understøtte markedsføringen og skærpe overvågningen af udstyret. De nuværende regler er vedtaget i 1990’erne og er ikke i trit med den store videnskabelige og teknologiske udvikling på området.

Se mere om baggrunden for den nye EU-forordning i Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev.

Et fælles register
Et af de øvrige hovedformål med forordningen bliver at sikre sporbarhed på tværs af EU ved hjælp af den nye europæiske database EUDAMED. Tidligere har flere medlemsstater oprettet egne registre, der ikke altid er forenelige med hinanden.

Med implementeringen af Eudamed skal gennemsigtigheden og koordineringen af oplysninger vedrørende medicinsk udstyr på EU-markedet forbedres. Registret består af seks moduler, hvoraf det første er i produktion, det andet er i testfasen og de resterende fire moduler forventes at være fuldt funktionsdygtige i løbet af de kommende år.

Kliniske afprøvninger
Forordningen skal også sikre ensartede processer for kliniske afprøvninger, hvilket betyder, at alle myndigheder i EU skal overholde de samme krav til eksempelvis ansøgninger og tidsfrister.

Som noget nyt i ansøgningsprocessen kan nævnes, at Lægemiddelstyrelsen og de nye Videnskabsetiske Medicinske Komitéer skal samarbejde om en ansøgning. 

pipette_medico

Udstyr efter mål samt brug af AI og ML i medicinsk udstyr
En task force bestående af eksperter nedsat af EU-kommissionen og den koordinerende medicinsk udstyrsgruppe (MDCG) har udarbejdet en Q&A, der besvarer de mest presserende spørgsmål vedrørende definitionen af medicinsk udstyr efter mål samt de krav, der stilles til produkterne.

Ligeledes har Lægemiddelstyrelsen, som følge af stor efterspørgsel på konkret vejledning på området, udarbejdet en FAQ angående brugen af artificial intelligence (AI) og machine learning (ML). For at understøtte den store udvikling, der er på området, arbejder styrelsen for, at EU-kommissionen udgiver en fælles Europæisk vejledning til fabrikanter, der ønsker at benytte sig af kunstig intelligens i deres medicinske udstyr.

Læs mere om ovenstående på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.