EU har udgivet en opdateret model til brug for at vurdere, hvornår software klassificeres som medicinsk softwareudstyr.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) har udgivet en opdateret model, der i korte træk beskriver de spørgsmål, der bør indgå i vurderingen af, hvorvidt en software er medicinsk udstyr og skal efterleve enten forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) eller forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk udstyr (IVDR).

MDCG består af repræsentanter fra alle medlemsstater og bliver ledet af en repræsentant fra Europa-Kommissionen. Gruppen er oprettet i medfør af artikel 103 i MDR, og den skal rådgive og hjælpe Kommissionen og medlemsstaterne med henblik på at sikre en harmoniseret implementering af forordningerne om medicinsk udstyr.

Opdateret værktøj til klassificering af medicinsk udstyr
Den opdaterede model skal fungere som værktøj til at klassificere medicinsk udstyr. Det er afgørende, at klassificeringen af det medicinske udstyr foretages korrekt, fordi det afgør, om MDR regulerer softwaren og i givet fald, i hvilket omfang softwaren reguleres.

Der indgår fem kriterier i vurderingen, som vil blive gennemgået i det følgende afsnit.

Vurderingens fem kriterier
Vejledningen giver en illustration af, hvad der skal inddrages i vurderingen af, hvorvidt software er omfattet af reglerne i forordningerne om medicinsk udstyr. Kriterierne er:

1. Software
Først skal det overvejes, om der overhovedet er tale om software i overensstemmelse med definitionen i vejledningen ”MDCG 2019-11”. Software er kort opsummeret et sæt instruktioner, der processerer input data og genererer et output data.

2. Medicinsk formål
Hvis der er tale om software, skal det overvejes, om softwaren kan karakteriseres som enten 1) udstyr i medfør af bilag 16 til MDR (udstyr uden medicinsk formål), 2) et tilbehør til et medicinsk udstyr, eller 3) software, der driver eller øver indflydelse på anvendelsen af (hardware) medicinsk udstyr. Hvis softwaren falder i kategorien 1-3, er softwaren reguleret af MDR efter de bestemmelser, som softwaren knytter sig til, jf. punkt 1-3.

3. Aktiv handling
Hvis softwaren ikke falder ind under én af de tre kategorier, er det næste spørgsmål, om softwaren behandler data, som går videre end lagring, arkivering, kommunikation eller simple søgninger. Hvis det ikke går videre end det, så er softwaren ikke reguleret efter MDR.

4. Rettet mod individuelle patienter
Hvis softwaren udfører aktiv handling, skal det overvejes, om behandlingen udgør en fordel for individuelle patienter. Hvis softwaren udfører aktive handlinger rettet mod mere generelle spørgsmål, er softwaren ikke reguleret efter MDR.

5. Software som medicinsk udstyr
Hvis der er tale om software, der udfører aktive handlinger med et medicinsk formål rettet mod individuelle patienter, skal det endelig vurderes, hvorvidt der er tale om software, der er beregnet til at blive anvendt for sig selv eller i kombination med andet udstyr. Hvis svaret er nej, så finder MDR ikke anvendelse. Hvis svaret er ja, vil softwaren være omfattet af MDR.

Medicinsk udstyr eller in vitro- diagnostisk udstyr?
Vejledningen indeholder desuden en beslutningsmodel for, om software skal klassificeres som medicinsk udstyr eller in vitro-diagnostisk udstyr.

For det første skal det vurderes, om softwaren bidrager med information inden for rammerne af definitionen af in vitro-diagnostisk udstyr. Formålet med in vitro-diagnostisk udstyr er at tilvejebringe oplysninger om f.eks. fysiologiske tilstande og sygdomme eller informationer på baggrund af prøvemateriale fra den menneskelige krop, som gør det muligt at overvåge behandling mv.

Hvis softwaren ikke bidrager med information som beskrevet ovenfor, vil den være omfattet af MDR.

Hvis softwaren derimod ikke omfattes af MDR, skal det for det andet vurderes, om softwaren bidrager med information, der udelukkende baseres på data, som er indhentet via in vitro-diagnostisk udsyr. Hvis dette er tilfældet, vil softwaren være omfattet af IVDR.

Software kan desuden være omfattet af IVDR, hvis det påtænkte formål i alt væsentligt er båret frem af datakilder, der stammer fra in vitro-diagnostisk udstyr.

Software er næsten altid minimum risikoklasse IIa
Medicinsk udstyr inddeles i fire risikoklasser, som går under betegnelserne I, IIa, IIb og III. Det er bygget op på den måde, at jo lavere risikoklasse medicinsk udstyr klassificeres som, desto mindre skade anses det for at kunne bidrage til.

Medicinsk softwareudstyr har indtil videre typisk været klassificeret som risikoklasse I. Efter de nye regler i MDR vil kravene til medicinsk softwareudstyr fremadrettet være strammet, således at medicinsk softwareudstyr som hovedregel vil blive opklassificeret til risikoklasse IIa. Konkrete eksempler på software, som vil blive opklassificeret til en højere risikogruppe, tæller blandt andet apps til diagnose af søvnapnø samt apps, der hjælper med at udvælge og beregne medicindoseringer.

Hvis en software (op)klassificeres over klasse I, gælder der større regulatoriske krav. Efter de nye regler stilles der krav til fremgangsmåden for at udfærdige en overensstemmelseserklæring. Der stilles desuden krav om, at et eksternt bemyndiget organ certificerer denne overensstemmelseserklæring.

Bech-Bruuns kommentar
De nye regler for medicinsk udstyr gælder fra den 26. maj 2021. De skærpede krav indebærer, at fabrikanter af medicinsk software vil opleve en dyrere og mere tidskrævende proces med at lancere udstyr. Konsekvensen kan være, at nyt software ikke (længere) vil være tilgængeligt i EU. Til gengæld er MDR med til at sikre en høj grad af sikkerhed og gavn af det software, der efterlever de nye krav.

Fabrikanter skal være opmærksomme på, at der i dag kun er 20 bemyndigede organer til at kunne foretage en certificering i medfør af reglerne i MDR og 4 efter IVDR. Fristerne i MDR og IVDR skaber øget pres på de bemyndigede organer, der har opnået akkreditering til at certificere efter forordningerne. Aktuelt er der ca. 500.000 slags medicinsk udstyr på markedet, hvoraf mange vil have behov for certificering. Danmark valgte den 8. oktober 2020 at afsætte finansiering til at tiltrække et bemyndiget organ til Danmark.

Bech-Bruuns life science afdeling følger udviklingen tæt og er parat til at hjælpe din virksomhed.

Læs mere om vejledningen her.