Ny vejledning fra EU udstikker retningslinjer vedrørende den person, virksomheder skal udpege som ansvarlig for, at de efterlever reglerne i forordningen om medicinsk udstyr.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) har udgivet en vejledning, der klarlægger retningslinjerne for en harmoniseret administrativ praksis for fortolkningen af artikel 15 i forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) vedrørende personer, som er ansvarlige for efterlevelse af reglerne i MDR.

MDCG består af repræsentanter fra alle medlemsstater og bliver ledet af en repræsentant fra Europa-Kommissionen. Gruppen er oprettet i medfør af artikel 103 i MDR, og den skal rådgive og hjælpe Kommissionen og medlemsstaterne med henblik på at sikre en harmoniseret implementering af forordningerne om medicinsk udstyr.

Fabrikanter
For fabrikanter gælder der et krav om, at de inden for deres organisation skal have mindst én person til rådighed, som er ansvarlig for efterlevelse af reglerne i MDR. Personen skal besidde fornødne fagkundskaber inden for området for medicinsk udstyr.

Den fornødne fagkundskab kan besiddes på to forskellige måder.

For det første ved et diplom, certifikat eller bevis på officiel kvalifikation udstedt på baggrund af en universitetsgrad eller gennemførelse af lignende uddannelseskurser inden for jura, medicin, farmaci, ingeniørarbejde eller andre relevante videnskabelige discipliner. Desuden kræves minimum et års professionel erfaring inden for regulering eller kvalitetskontrol af medicinsk udstyr.

For det andet kan den fornødne fagkundskab besiddes efter fire års professionel erfaring inden for regulering eller kvalitetskontrol af medicinsk udstyr.

Eftersom en tæt forbindelse mellem den ansvarlige person og fabrikanten ønskes tilsikret, skal fabrikanter, der befinder sig inden for EU, have en ansvarlig person tilknyttet, der også befinder sig inden for EU. På tilsvarende vis skal fabrikanter uden for EU have en ansvarlig person tilknyttet, der ligeledes befinder sig uden for EU.

Mikro- og småfabrikanter
Mikro- og småfabrikanter er virksomheder med færre end 50 ansatte og en omsætning på maksimalt 10 millioner euro.

Mikro- og småfabrikanter er ikke påkrævet at have en ansvarlig person for efterlevelse af reglerne i MDR tilknyttet inden for deres organisation. Disse typer fabrikanter kan i stedet nøjes med at have en sådan person permanent og løbende til rådighed, eksempelvis ved at indgå aftale med en tredjemand.

Tredjemand skal opfylde de samme krav til den fornødne fagkundskab, som stilles til personer tilknyttet organisationen hos de større fabrikanter.

Autoriserede repræsentanter
Autoriserede repræsentanter er heller ikke påkrævet at have en ansvarlig person for efterlevelse af reglerne i MDR tilknyttet inden for deres organisation. Disse kan ligeledes nøjes med at have en sådan person permanent og løbende til rådighed, eksempelvis ved at indgå aftale med en tredjemand.

Tredjemand skal opfylde de samme krav til den fornødne fagkundskab, som stilles til personer tilknyttet organisationen hos de større fabrikanter.

Ansvarsområder for den ansvarlige person
Personen, der er ansvarlig for efterlevelse af reglerne i MDR, har en række ansvarsområder. Vedkommende skal bl.a. sikre, at det medicinske udstyr bliver kontrolleret på forsvarlig vis i overensstemmelse med det tilhørende kontrolstyringssystem, inden udstyret lanceres på markedet. Desuden skal det tjekkes, om den tekniske dokumentation og EU overensstemmelseserklæring er udarbejdet og ajourført. Desuden skal den ansvarlige person sikre, at kravene til overvågning af udstyret efter markedsføring overholdes, samt at fabrikanten har et system til registrering og afrapportering af hændelser med udstyret.

Læs mere om vejledningen her.