Bech-Bruun samarbejde

EU har for nylig ændret lovgivningen, der gælder for supplerende beskyttelsescertifikater (såkaldte SPCer) og har indført en undtagelse om produktion og oplagring. Ligesom al gældende EU-lovgivning i UK, dvs. Storbritannien og Nordirland, vil denne lovgivning fortsat gælde som EU-lovgivning, når UK træder ud af EU. Der skal dog ske ændringer for at sikre, at eventuel fastholdt EU-lovgivning fungerer effektivt efter Brexit.

Undtagelsen om fremstilling oplagring trådte i kraft den 1. juli 2019 og indførte en undtagelse til den almindelige regel, hvorunder indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater får samme grundlæggende rettigheder som under det patent, certifikatet er udstedt på baggrund af.

Undtagelsen om fremstilling oplagring giver andre lov til at fremstille lægemidler uden tilladelse fra indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat under den forudsætning, at lægemidlerne fremstilles enten til eksport til et land uden for EU/EØS, hvor der ikke findes beskyttelse, eller beskyttelsen er udløbet, eller til oplagring i de sidste seks måneder af beskyttelsescertifikatet med henblik på salg i EU, så snart SPC-beskyttelsen udløber.

Et supplerende beskyttelsescertifikat giver yderligere beskyttelse for patenterede lægemidler i fem år for at kompensere for de forsinkelser, der opstår på grund af de lovpligtige og langvarige studier og kliniske forsøg, der kræves for at opnå myndigheders tilladelse til salg af et lægemiddel.

I vores tidligere artikel om emnet kan du finde mere information om supplerende beskyttelsescertifikater samt undtagelsen om fremstilling oplagring.

Undtagelsen om fremstilling og oplagring gælder for alle ansøgninger om supplerende beskyttelse indgivet efter 1. juli 2019. Med hensyn til ansøgninger om supplerende beskyttelse indgivet før 1. juli 2019, som træder i kraft efter denne dato, gælder undtagelsen også men udelukkende fra 2. juli 2022. Med hensyn til beskyttelsecertifikater, der allerede gælder pr. 1. juli 2019, gælder undtagelsen ikke.

For at undtagelsen om fremstilling og oplagring kan gælde i det Forenede Kongerige (herefter ”UK”) efter Brexit blev den såkaldte Withdrawal Act 2018 (det Forenede Kongeriges lov om udtræden af EU) udformet til at sikre, at EU-lovgivningen i det omfang, det er muligt, automatisk skal bevares, som den er/var på dagen for udtræden.

Idet undtagelsen om fremstilling og oplagring, ligesom al anden EU-lovgivning, er udformet til at gælde i EU-sammenhænge, er ændringer og justeringer nødvendige for, at den EU-lovgivning, der bevares, kan fungere effektivt som lovgivning i UK, når først UK træder ud af EU. Derfor giver § 8 i loven om udtræden ministrene en særlig ret til at foretage ændringer i den EU-lovgivning, der bevares, i tilfælde hvor der er behov for tiltag for at få lovgivningen til at virke efter hensigten efter UK træder ud af EU. Retten til at foretage ændringer er begrænset til sådanne ændringer, som er nødvendige, hvorimod enhver omfattende ændring skal indføres ved hjælp af primære retskilder.

De britiske IP-myndigheder, UKIPO er kommet med forslag til sådanne væsentlige ændringer i tilfælde af Brexit uden en aftale. Forslaget er opsummeret nedenfor.

Omfanget af undtagelsen
I den nuværende undtagelse omtales fremstillere af lægemidler som værende etableret "i EU", eksport som værende til et "tredjeland" og oplagring som værende med henblik på salg på "medlemsstaternes markeder".

Når UK udtræder af EU, gælder disse vilkår ikke længere for UK. UKIPO foreslår, at ordlyden ændres, således at fremstillere hjemmehørende i UK efter Brexit har ret til at fremstille SPC-beskyttede lægemidler til eksport "uden for UK" eller til lagring "i UK" inden for de sidste seks måneder af et supplerende beskyttelsescertifikat. Derudover begrænses termen "fremstiller" til virksomheder, "der driver virksomhed i UK".

Mens den oprindelige undtagelse også dækker "beslægtede handlinger" inden for EU, som fx midlertidig lagring af et produkt i en anden medlemsstat, kan lovgivningen i UK ikke anvendes ekstraterritorialt. Efter UK træder ud af EU, skal spørgsmålet, om hvorvidt en "beslægtet handling", der finder sted i et andet land, udgør en krænkelse, derfor håndteres i de lande, hvor handlingen finder sted, i henhold til national lovgivning.

UKIPO foreslår således, at kun beslægtede handlinger, der finder sted i UK, bør være omfattet af den britiske undtagelse, således at omfanget af undtagelsen begrænses.

Anmeldelses- og oplysningskrav (sikkerhedsforanstaltninger)
I henhold til undtagelsen i EU om fremstilling og oplagring kræves det, at fremstilleren af lægemidler oplyser både indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat og den myndighed i den medlemsstat, hvor fremstillingen af produktet finder sted (eller hvor beslægtede handlinger finder sted), om sin hensigt at påberåbe sig undtagelsen. I modsætning til i EU gælder undtagelsen i UK udelukkende for britiske beskyttelsescertifikater samt lægemidler, der fremstilles, eller andre handlinger, der finder sted i UK. UKIPO foreslår, at fremstilleren kun behøver at foretage anmeldelse forud for fremstillingen af lægemidler eller beslægtede handlinger, der finder sted i UK.

UKIPO foreslår også, at de nuværende krav, der er fastlagt i artikel 5, stk. 6 i undtagelsen, om at give oplysninger til de pågældende myndigheder ved hjælp af en bestemt blanket, skal erstattes med en henvisning til en "obligatorisk" blanket, eftersom britisk patentlovgivning allerede har sin egen mekanisme til at bestemme, hvilke blanketter der kræves for patenter og sager om supplerende beskyttelsescertifikater.

 

No deal-Brexit consequences for "manufacturing waiver" under Supplementary Protection Certificates

Logo
Ifølge undtagelsen i EU om fremstilling og oplagring skal fremstilleren af lægemidler i henhold til undtagelsen sikre, at der anbringes et bestemt logo med ordene "EU-eksport" og EU's symbol på de lægemidlers emballage, som er beregnet til eksport. Når UK udtræder af EU, kræves der naturligvis et andet logo. I stedet for at skabe et nyt logo foreslår UKIPO, at der på emballagen påføres en beskrivelse af eksportkravet. Denne beskrivelse skal stadig påføres produktets ydre emballage.

Gebyr
Som følge af en opdatering af artikel 12 i forordningen om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler er medlemsstaterne berettiget til at tage et gebyr for behandlingen af undtagelsesanmeldelser.

I henhold til gældende lov i UK har direktøren for patent- og varemærkevæsenet allerede bemyndigelse til at tage gebyr for alle de serviceydelser, der udføres af UKIPO, herunder beskyttelsescertifikater. UKIPO finder det derfor unødvendigt at opfinde en særskilt rettighed, der gør det muligt at fastlægge gebyrer for supplerende beskyttelsescertifikater, når UK udtræder af EU.

Hårdt Brexit i modsætning til blødt Brexit
Såfremt UK og EU når frem til en aftale senest den 31. oktober 2019, kan den britiske undtagelse gå hen og tage en anden form. Alligevel forekommer det sandsynligt, at lovens endelige ordlyd i begge tilfælde vil svare temmelig meget til den ordlyd, som UKIPO har foreslået.

Bech-Bruuns kommentar
I skrivende stund er der stadig usikkerhed, om Brexit vil finde sted, og om parterne når frem til en aftale. UKIPO's forslag er en fornuftig måde at forberede sig på det ukendte. EU-lovgivningen, der bibeholdes, virker til at udgøre et passende tiltag, og de foreslåede ændringer af konkret EU-lovgivning overrasker os ikke, idet de tydeligvis er nødvendige, for at loven kan fungere optimalt i UK efter Brexit.

I praksis kan det være interessant at skelne mellem "beslægtede handlinger", der finder sted i UK, kontra handlinger inden for EU eller et tredjeland, som fx om midlertidig oplagring i en britisk havn af produkter, der er beregnet til fremstilling og emballering i EU, betragtes som en "beslægtet handling", hvor der påkræves særskilt anmeldelse i henhold til undtagelsen. Der kan være risiko for forstyrrelse i produktionen og distribution på tværs af grænser.

Bech-Bruun's life sciences team følger udviklingen inden for området og er parat til at hjælpe med regulatoriske spørgsmål i forbindelse med lægemidler.