Bech-Bruun samarbejde

Den 25. juni 2019 offentliggjorde EU Forordning 2019/1020 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse. Forordningen er en del af EU's Varepakke fra 2017, der kombinerer diverse lovforslag med henblik på at styrke overholdelse og håndhævelse af EU's produktlovgivning samt at forbedre og fremme fælles gensidig anerkendelse på det indre marked.

Formålet med EU's forordning om markedsovervågning er at intensivere overensstemmelseskontroller og fremme et tættere grænseoverskridende samarbejde ved at

  1. fastsætte regler og procedurer for erhvervsdrivende
  2. styrke markedsovervågning af produkter underlagt EU-harmoniseringslovgivning
  3. fastlægge en fælles lovgivningsramme for kontrol med produkter ved EU's ydre grænser.

Forordningen øger markedsovervågningsmyndigheders beføjelser i de enkelte medlemslande for at sikre effektiv markedsovervågning af produkter, som er gjort tilgængelige online og offline på deres individuelle område, og som er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen. Denne harmoniseringslovgivning omfatter blandt andet forordninger vedrørende medicinsk udstyr.

I overensstemmelse med lex specialis-princippet bør den nye forordning imidlertid kun finde anvendelse, hvis der ikke allerede findes specifikke bestemmelser med samme formål, karakter eller virkning i EU-harmoniseringslovgivningen. Med andre ord gælder den nye forordning kun i de tilfælde, der ikke allerede er omfattet af bestemmelserne i forordningerne om medicinsk udstyr eller in-vitro diagnostik for så vidt angår formål, karakter eller virkning. Desuden vil den nye forordning påvirke fortolkningen af de tilsvarende bestemmelser i forordningerne om medicinsk udstyr og in-vitro diagnostik. 

EU-lov_BechBruun

I henhold til forordningen om markedsovervågning, skal de relevante markedsovervågningsmyndigheder sikre overholdelse af lovgivningen ved passende kontrol af produkternes egenskaber, herunder fysisk kontrol og laboratorieundersøgelser. Det er yderst vigtigt, at udvælgelsen af de produkter, der skal kontrolleres for produktoverensstemmelse, følger en risikobaseret tilgang og tager hensyn til mulige farer i forbindelse med det enkelte produkt samt dets historik inden for manglende overensstemmelse samt kundeklager. Endelig kan kommissionen vedtage ensartede betingelser for kontrol af de produkter, hvor der løbende er konstateret specifikke risici. Det skal bemærkes, at de produkter, der anses for ikke at overholde de gældende regler i et medlemsland, også umiddelbart vil blive anset for ikke at overholde de gældende regler i de øvrige medlemslande. 

Sikkerhedsstyrelsen er udpeget som markedsovervågningsmyndighed i Danmark. 

Forordningen finder anvendelse fra den 16. juli 2021. Klik her for at læse forordningen i sin helhed.