En afklaring om medicinsk udstyr og kliniske afprøvninger i tilfælde af et Brexit uden en aftale, den 29. marts 2019, er offentliggjort. Afklaringen leveres i de retningslinjer, der dækker de fremtidige regler, som den britiske lægemiddelstyrelse, the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), forudser i tilfælde af, at EU og Storbritannien ikke indgår en aftale om en overgangsperiode efter Brexit.

Efter de foreslåede foranstaltninger vil kravet om CE-mærkning stadig gælde for medicinsk udstyr i en begrænset periode og eksisterende godkendelser af kliniske undersøgelser vil fortsat være gyldige. I den periode skal fabrikanter enten være etableret i Storbritannien eller udnævne en person i Storbritannien (”UK Responsible Person”) og alt medicinsk udstyr skal registreres, før det bringes i omsætning i Storbritannien.

Baggrund
I august 2018 publicerede MHRA oplysninger om, hvad Brexit-overgangsperioden indtil december 2020 sandsynligvis vil betyde for life science-sektoren. MHRA bad i oktober 2018 om kommentarer fra sektoren og baseret på de modtagne svar, har styrelsen udarbejdet opdaterede retningslinjer, som blev offentliggjort den 3. januar 2019. Formålet med de opdaterede retningslinjer er at afklare visse regulatoriske forhold i tilfælde af et Brexit uden en aftale.Der er fremlagt flere forslag i de opdaterede retningslinjer, som hovedsageligt fokuserer på reguleringen af lægemidler. MHRA har identificeret syv centrale foranstaltninger for lægemidler, tre for kliniske forsøg og to for medicinsk udstyr.

Medicinsk udstyr
I henhold til disse centrale foranstaltninger vil det stadig være muligt at udbyde CE-mærket udstyr til salg på det britiske marked efter Brexit. Dette er sandsynligvis en lettelse i sektoren, også selvom ordningen kun vil være gældende i en tidsbegrænset periode.

Fabrikanter af medicinsk udstyr, der er etableret i Storbritannien, eller fabrikantens ansvarlige person i Storbritannien (”UK Responsible Person”) vil skulle registrere det medicinske udstyr hos MHRA, før produkterne bliver bragt på markedet i Storbritannien. Registreringskravet bliver underlagt en overgangsperiode på 4-12 måneder.

Bemyndigede organer baseret i Storbritannien vil ikke være i stand til at CE-mærke medicinsk udstyr, der bringes i omsætning i EU efter Brexit, hvis der ikke indgås en aftale. Dette vil påvirke den generelle EU-kapacitet, som vil være tilgængelig for producenter af medicinsk udstyr, men MHRA har til hensigt at lade bemyndigede organer i Storbritannien opretholde deres juridiske status, så det sikres, at udstyr dækket af certifikater, udstedt af sådanne bemyndigede organer, kan udbydes på det britiske marked efter marts 2019.

Se også vores tidligere artikel om kapaciteten hos de bemyndigede organer.

 

union_jack_bechbruun

Med henvisning til "no-deal-bekendtgørelsen", oplyser MHRA, at Storbritannien vil have et regulatorisk system på plads den 30. marts 2019, som afspejler alle de centrale elementer indeholdt i Forordning nr. 2017/745 om medicinsk udstyr og Forordning nr. 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og som vil træde i kraft på linje med tidsplanen, der følges af EU for fuldstændig implementering af de to forordninger.

Kliniske afprøvninger
De umiddelbare konsekvenser for kliniske afprøvninger synes at være begrænsede. Eksisterende godkendelser til kliniske afprøvninger vil blive anerkendt i Storbritannien, og det vil dermed ikke være nødvendigt at ansøge igen. Sponsorer eller juridiske repræsentanter skal være tilstede i Storbritannien eller EU/EØS, men det er valgfrit, om man vil have en kontaktperson i Storbritannien.  Bestemmelser om kliniske afprøvninger anført i de to forordninger vil være gældende som angivet ovenfor.

Bech-Bruuns kommentarer
De foranstaltninger, der er foreslået af MHRA, er blevet godt modtaget af sektoren, som har reageret positivt på forsikringerne om en pragmatisk tilgang til tiden efter Brexit i det tilfælde, at der ikke indgås en aftale med EU. MHRA har lovet at udsende yderligere retningslinjer senere.

Fabrikanter af medicinsk udstyr kan med fordel overveje deres bemyndigede organ og være parat til at registrere medicinsk udstyr, hvis der ikke indgås en Brexit-aftale. Afstemningen om aftalen var oprindeligt fastsat til 11. december 2018, men Theresa May udsatte afstemningen for at forøge chancerne for at få den vedtaget. Den udsatte afstemning forventes at blive afholdt 15. januar 2019.

Bech-Bruuns Life Science-team overvåger udviklingen tæt og er klar til at rådgive jer om de mulige konsekvenser for jeres virksomhed.